针对新产品开发和CMO项目的特点,我们建立了独特而严格的符合GMP的质量管理体系,目的是为了满足客户对质量的需求和项目的高质量完成,避免最后一分钟的失败。我们会先于制造商开展质量研究工作,高效协助制造商建立质量标准,并在后续以独立第三方的身份监督标准的实施,双重保证产品的合格放行。专业、透明的工作模式获得了多个客户的认同,甚至于授权我们放行一些特定制造商的产品。

我们把质量体系植入ERP系统内,严格实施和控制所有的质量管理工作。


分析方法验证

杂质研究

稳定性研究

客户投诉

偏差调查

工厂预审计
和辅助审计

通过授权的成品检测放行

协助客户评估和选择合格制造商
· 协助客户评估和选择合格制造商。
质量标准建立,杂质以及稳定性研究
· 验证由客户所转移的分析方法。
· 或者自行开发分析方法并和客户交流以达成一致。
向制造商移交质量标准和分析方法
· 通过移交完整的质量标准和分析方法文件帮助制造商高效建立质量标准以加速项目的推进。
监督质量标准的实施
· 以独立的身份监督质量标准的实施,和客户保持高效的沟通。
监督成品放行的全过程
· 独立进行成品分析,双重保证产品的合格放行,并且对包装,称重,标签和质量文件进行监督。

2015年以来,以订单计,每年的产品投诉率均低于1%,其中包括因为客户在订单后补充的质量标准而导致的投诉。